Bu sayfa, 26. Dünya Psikiyatri Kongresi'nde sunulan çalışmanın yapay zekâ desteğiyle hazırlanmış Türkçe özetidir. Çalışmanın sahibi sunan yazarlardır; atıf için orijinal kaynağa başvurun.

Depresyonda dijital terapötikler: randomize kontrollü çalışma tasarımı, aktif kontroller ve düzenleyici gereklilikler

Digital therapeutics for depression: rct design, active controls, and regulatory requirements

Yapı olarak eşleştirilmiş aktif sahte (sham) kontrole karşı yürütülen randomize çalışmada, bilişsel davranışçı terapi temelli reçeteli dijital uygulama 12. haftada PHQ-9'da anlamlı biçimde daha fazla düşüş sağladı (düzeltilmiş fark -4.0; Cohen d=0.84).

Çalışmanın amacı, reçete edilebilen bilişsel davranışçı terapi (cognitive behavioral therapy, CBT) temelli bir dijital sağlık uygulamasının (DiGA) içeriğe özgü etkililik ve güvenliliğini, yapı olarak eşleştirilmiş aktif sahte kontrole (active sham control, ASC) karşı ayrıştırmaktır; çünkü mevcut denemelerin çoğu bekleme listesi ya da olağan tedavi karşılaştırıcısı kullanarak içeriğe özgü yararı katılım, beklenti ve izlem etkileriyle karıştırmaktadır. Avusturya ve Almanya'da yürütülen, değerlendiriciye kör, 1:1 randomize çalışmaya hafif ila orta şiddette depresyonu olan 18-65 yaş arası 250 erişkin alınmış; katılımcılar kısıtlanmamış olağan bakıma ek olarak ya terapötik DiGA'yı ya da arayüz ve katılım açısından özdeş ancak terapötik içerikten yoksun ASC'yi kullanmıştır. Önceden belirlenmiş birincil sonlanım 12. haftada Hasta Sağlık Anketi-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) değişimi olup, analiz zincirleme denklemlerle çoklu atama (multiple imputation by chained equations, MICE) kullanılarak tedavi niyetine göre (intention-to-treat) yapılmış, duyarlılık analizinde referans temelli çoklu atama (reference-based multiple imputation, RBMI) uygulanmıştır. Körleme etkili olmuş ve katılıma bağlı bırakma oranları benzer bulunmuştur (%44.8'e karşı %37.6). Girişim PHQ-9'u ASC'ye göre daha fazla azaltmıştır (düzeltilmiş fark -4.0; %95 güven aralığı (confidence interval) -5.8 ila -2.2; Cohen d=0.84); etki, tutucu RBMI (-1.4; d=0.25) ve tam olgu analizi (-4.8; d=0.91) altında da sürmüştür. Yanıt oranı (%52.8'e karşı %15.4; tedavi için gereken hasta sayısı (number needed to treat) 2.7) ve depresyon okuryazarlığı girişim lehineydi; doz-yanıt ilişkisi yalnızca girişim kolunda ortaya çıkmış, kötüleşme ve intihar düşüncesinde artış girişimle daha seyrek görülmüş, ciddi advers olay bildirilmemiştir. Sunum, eşleştirilmiş aktif sahte kontrolün içeriğe özgü etkililiği sınamaya olanak verdiğini ve körleme, katılım ile eksik veri yönetiminin yorumlanabilirliği belirlediği denemeler için bir ölçüt oluşturduğunu savunmaktadır.

Tüm WCP 2026 özetleri