Bu sayfa, 26. Dünya Psikiyatri Kongresi'nde sunulan çalışmanın yapay zekâ desteğiyle hazırlanmış Türkçe özetidir. Çalışmanın sahibi sunan yazarlardır; atıf için orijinal kaynağa başvurun.

Duygudurum bozukluklarının izleminde sürekli öğrenen yapay zekâ için düzenleyici çerçeve: Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında MoodMon sertifikasyonu

REGULATORY FRAMEWORK FOR CONTINUOUSLY LEARNING AI IN AFFECTIVE DISORDER MONITORING: MOODMON CERTIFICATION UNDER THE EUROPEAN MEDICAL DEVICE REGULATION (ID 3910)

Önceden tanımlanmış değişiklik kontrol ölçütlerine dayanan AEGIS çerçevesi, sürekli öğrenen yapay zekânın MDR uyumu içinde sertifikalandırılabileceğini göstermiş ve MoodMon'un Sınıf IIa dosyasında Onaylanmış Kuruluş tarafından kabul edilmiştir.

Amaç, duygudurum bozukluklarının izleminde sürekli öğrenen yapay zekânın Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation, MDR) uyumu içinde kalmasını sağlayacak bir düzenleyici yöntem geliştirmektir. Poster, MDR kapsamında her yeniden eğitim döngüsünün büyük değişiklik (major modification) sayılıp tam yeniden sertifikasyon gerektirebildiğini ve bunun uyarlanabilir yapay zekâyı sertifikalı cihazlarda fiilen olanaksız kıldığını düzenleyici ikilem olarak tanımlamaktadır. Geliştirilen AEGIS (Adaptive Engine Governance and Integrity Safeguards) çerçevesi her yeniden eğitim döngüsü için önceden tanımlanmış değişiklik kontrol ölçütleri koyar ve AB MDR'deki Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (Predetermined Change Control Plan, PCCP) kavramı ile ABD FDA'nın yapay zekâ destekli cihaz yaklaşımıyla hizalanır. Döngü dört adımdan oluşur: klinisyen geri bildirimi ve yeni hasta verisinin toplanması, popülasyon düzeyi ve hastaya özgü modellerin periyodik olarak yeniden eğitilmesi, klinik çalışma verisinden türetilen duyarlılık ve özgüllük eşiklerine göre algoritmik kararlılık kontrolü (sınırlar içinde kalan güncelleme küçük değişiklik sayılıp ilerler, dışında kalan ölçütlerin kapsamı dışındadır) ve yeniden eğitim sonuçlarının önceden belirlenmiş performans zarfında kaldığını doğrulayan piyasaya arz sonrası gözetim. Klinik dayanak 75 BD hastasıyla yürütülen çalışmadır: tüm veride duyarlılık %86,6 ve özgüllük %98,59; beklenen ses kayıtlarının en az %50'sini gönderen hastalarda duyarlılık %95,38'e çıkarken özgüllük %98,6 düzeyinde kaldı. AEGIS çerçevesi MoodMon'un Sınıf IIa sertifikasyon dosyasına sunuldu ve Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından kabul edildi. Yazarlar bu çerçevenin uyarlanabilir kişiselleştirme gereksinimi ile MDR sertifikasyon koşullarını uzlaştırdığını, düzenleyici engellerin psikiyatri iş gücü açığının en fazla olduğu yetersiz hizmet alan bölgeleri orantısız biçimde etkilediğini ve net bir sertifikasyon yolunun coğrafi ve sosyoekonomik açıdan eşit erişimi desteklediğini belirtmektedir.

Tüm WCP 2026 özetleri