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Esta página es un resumen en turco, elaborado con ayuda de inteligencia artificial, del trabajo presentado en el 26.º Congreso Mundial de Psiquiatría. El trabajo pertenece a los autores que lo presentan; para citarlo, consulte la fuente original.

Terapias digitales para la depresión: diseño de ensayos controlados aleatorizados, controles activos y requisitos regulatorios

Digital therapeutics for depression: rct design, active controls, and regulatory requirements

En un ensayo aleatorizado frente a un control activo simulado (sham) equiparado en estructura, una aplicación digital de prescripción basada en la terapia cognitivo-conductual logró una reducción significativamente mayor en el PHQ-9 en la semana 12 (diferencia ajustada -4.0; d de Cohen=0.84).

El objetivo del estudio es aislar la eficacia específica del contenido y la seguridad de una aplicación de salud digital (DiGA) de prescripción basada en la terapia cognitivo-conductual (cognitive behavioral therapy, CBT), frente a un control activo simulado (active sham control, ASC) equiparado en estructura; esto se debe a que la mayoría de los ensayos existentes utilizan una lista de espera o el tratamiento habitual como comparador, lo que confunde el beneficio específico del contenido con los efectos de la participación, las expectativas y el seguimiento. En este ensayo aleatorizado 1:1, con enmascaramiento del evaluador, realizado en Austria y Alemania, se incluyeron 250 adultos de entre 18 y 65 años con depresión de leve a moderada; además de la atención habitual sin restricciones, los participantes utilizaron la DiGA terapéutica o el ASC, idéntico en cuanto a interfaz y participación, pero carente de contenido terapéutico. El criterio de valoración principal preespecificado fue el cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) en la semana 12; el análisis se realizó por intención de tratar (intention-to-treat), utilizando imputación múltiple mediante ecuaciones encadenadas (multiple imputation by chained equations, MICE), y en el análisis de sensibilidad se aplicó imputación múltiple basada en referencia (reference-based multiple imputation, RBMI). El enmascaramiento fue eficaz y las tasas de abandono relacionadas con la participación fueron similares (44.8% frente a 37.6%). La intervención redujo el PHQ-9 en mayor medida que el ASC (diferencia ajustada -4.0; intervalo de confianza del 95% (confidence interval) de -5.8 a -2.2; d de Cohen=0.84); el efecto se mantuvo tanto con la RBMI conservadora (-1.4; d=0.25) como en el análisis de casos completos (-4.8; d=0.91). La tasa de respuesta (52.8% frente a 15.4%; número necesario a tratar (number needed to treat) 2.7) y los conocimientos sobre la depresión favorecieron a la intervención; la relación dosis-respuesta se observó únicamente en el grupo de intervención, el empeoramiento y el aumento de la ideación suicida fueron menos frecuentes con la intervención y no se notificaron acontecimientos adversos graves. La presentación sostiene que el control activo simulado equiparado permite evaluar la eficacia específica del contenido y constituye un referente para los ensayos cuya interpretabilidad depende del enmascaramiento, la participación y el manejo de los datos faltantes.

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