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本页是借助人工智能编写的土耳其语摘要，介绍在第26届世界精神病学大会上报告的研究。研究归报告作者所有；引用时请查阅原始来源。

心境障碍监测中持续学习型人工智能的监管框架：欧洲《医疗器械法规》下的MoodMon认证

REGULATORY FRAMEWORK FOR CONTINUOUSLY LEARNING AI IN AFFECTIVE DISORDER MONITORING: MOODMON CERTIFICATION UNDER THE EUROPEAN MEDICAL DEVICE REGULATION (ID 3910)

基于预先定义的变更控制标准的AEGIS框架表明，持续学习型人工智能可以在符合MDR要求的前提下获得认证；该框架已作为MoodMon IIa类认证申报资料的一部分，获得公告机构认可。

本研究旨在开发一种监管方法，确保用于心境障碍监测的持续学习型人工智能始终符合欧洲《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）的要求。海报将以下问题界定为监管困境：在MDR框架下，每轮重新训练都可能被认定为重大变更（major modification），从而需要进行全面的重新认证，这实际上使自适应人工智能难以应用于已获认证的器械。所开发的AEGIS（Adaptive Engine Governance and Integrity Safeguards，自适应引擎治理与完整性保障）框架为每轮重新训练设定了预先定义的变更控制标准，并与欧盟MDR中的预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plan，PCCP）概念及美国FDA针对人工智能辅助器械的监管方法相衔接。该循环包含四个步骤：收集临床医生反馈和新的患者数据；定期重新训练群体层面模型及患者特异性模型；根据临床研究数据得出的灵敏度和特异度阈值检查算法稳定性（处于限定范围内的更新被视为轻微变更，可继续推进，超出限定范围的更新则不在这些标准的适用范围内）；通过上市后监督，确认重新训练结果仍处于预先设定的性能范围内。其临床依据是一项纳入75例双相障碍（BD）患者的研究：在全部数据中，灵敏度为86.6%，特异度为98.59%；在提交了至少50%预期录音的患者中，灵敏度升至95.38%，而特异度维持在98.6%。AEGIS框架已作为MoodMon IIa类认证申报资料的一部分提交，并获得公告机构（Notified Body）认可。作者指出，该框架协调了自适应个体化需求与MDR认证要求之间的关系；监管障碍对精神卫生专业人力缺口最大的医疗服务不足地区造成了不成比例的影响，而清晰的认证路径有助于促进不同地理区域和社会经济群体的公平可及性。

全部 WCP 2026 摘要