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प्रमुख अवसादी विकार में KH607 की प्रभावकारिता और सुरक्षा: यादृच्छिकीकृत, डबल-ब्लाइंड चरण 2 नैदानिक परीक्षण

EFFICACY AND SAFETY OF KH607 IN MAJOR DEPRESSIVE DISORDER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 2 CLINICAL TRIAL

GABA-A रिसेप्टर के पॉज़िटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर KH607 ने 21 दिनों तक दिए जाने पर दोनों खुराकों में प्लेसीबो की तुलना में अवसादी लक्षणों में तेज़ और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया; 20 mg की खुराक ने बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित की।

यह अध्ययन प्रमुख अवसादी विकार (MDD) में GABA-A रिसेप्टर के पॉज़िटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर (positive allosteric modulator, PAM) KH607 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने वाला बहुकेंद्रीय, यादृच्छिकीकृत, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, खुराक-निर्धारण चरण 2 परीक्षण है। मार्च 2025 से दिसंबर 2025 के बीच 18–65 वर्ष के ऐसे प्रतिभागियों को शामिल किया गया, जिन्हें DSM-5 मानदंडों के अनुसार MDD का निदान मिला था और जिनका स्क्रीनिंग तथा बेसलाइन पर 17-मदों वाली हैमिल्टन अवसाद मूल्यांकन मापनी (HAM-D17) का कुल स्कोर 24 या उससे अधिक था; 133 व्यक्तियों की स्क्रीनिंग की गई, 114 व्यक्तियों को 1:1:1 के अनुपात में KH607 30 mg, KH607 20 mg और प्लेसीबो समूहों में यादृच्छिक रूप से आवंटित किया गया तथा 111 व्यक्तियों को पूर्ण विश्लेषण समूह (full analysis set) में शामिल किया गया। दवा 21 दिनों तक प्रतिदिन एक बार रात को सोने से पहले दी गई; प्राथमिक परिणाम मापदंड को 22वें दिन HAM-D17 के कुल स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन (change from baseline, CFB) के रूप में परिभाषित किया गया। अध्ययन ने अपना प्राथमिक परिणाम मापदंड हासिल किया: 22वें दिन CFB का न्यूनतम-वर्ग माध्य (least-squares mean, LSM) 30 mg समूह में -14.8 (मानक त्रुटि 1.1), 20 mg समूह में -15.1 (1.1) और प्लेसीबो समूह में -9.0 (1.0) था; प्लेसीबो की तुलना में अंतर 30 mg के लिए -5.8 (95% विश्वास अंतराल [confidence interval, CI] -8.7 से -2.8; p=0.0002) तथा 20 mg के लिए -6.1 (95% CI -9.0 से -3.1; p=0.0001) पाया गया। प्रभाव जल्दी शुरू हुआ: तीसरे दिन HAM-D17 में अंतर 30 mg समूह में -2.7 (95% CI -4.6 से -0.9; p=0.0053) और 20 mg समूह में -1.5 (95% CI -3.2 से 0.1; p=0.07) था; 22वें दिन MADRS में अंतर 30 mg के लिए -5.0 (95% CI -8.8 से -1.2; p=0.01) तथा 20 mg के लिए -8.1 (95% CI -11.6 से -4.6; p<0.0001) था। तीसरे दिन उपचार-प्रतिक्रिया दर 30 mg समूह में 11.4% (4/35), जबकि प्लेसीबो समूह में 0% (0/38) थी (p=0.0321); 15वें दिन 20 mg समूह में यह दर 51.4% (19/37) और प्लेसीबो समूह में 18.9% (7/37) पाई गई (p=0.0035)। 22वें दिन लक्षणमुक्ति दर 30 mg के लिए 27.3% (9/33), 20 mg के लिए 25.7% (9/35) तथा प्लेसीबो के लिए 5.4% (2/37) थी; दोनों सक्रिय उपचार समूहों में प्लेसीबो की तुलना में अंतर क्रमशः p=0.0121 और p=0.0167 के स्तर पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटना (treatment-related adverse event, TRAE) 30 mg समूह में 32 (91.4%), 20 mg समूह में 27 (71.1%) और प्लेसीबो समूह में 16 (42.1%) प्रतिभागियों में रिपोर्ट की गई; अधिकांश घटनाएँ हल्की थीं, दोनों KH607 समूहों में ग्रेड 3 या उससे अधिक की कोई TRAE नहीं देखी गई और किसी भी समूह में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई। सबसे आम TRAE चक्कर आना, तंद्रा और कंपकंपी थीं, जिनकी दर 20 mg समूह में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ढंग से कम थी; लेखकों के अनुसार दोनों खुराकों की प्रभावकारिता तुलनीय है और बेहतर सुरक्षा के कारण आगामी निर्णायक परीक्षणों के लिए 20 mg की खुराक की अनुशंसा की जाती है।

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